医疗器械内审员培训

医疗器械内审员培训


广东深圳内审员培训
  • 课程人气: 已有 5 人浏览,其中 2 人选择了在线报名
  • 开课培训:2019-02-08
  • 培训周期:2-3个月
  • 上课时间:
  • 授课地点:深圳市  地图
  • 交通线路:市内公交均可到达
  • 学校名称:北京中培文化交流中心深圳分校
  • 咨询电话: 18913820670

IS013485标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。该标准适用于法规环境下的管理体系,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。2016年3月1日IS013485:2003版正式转版2016版,新旧版标准具体有哪些变化,应对变化企业要采取哪些措施。IS013485中文叫“医疗器械质量管理体系” ,是专门针对医疗器械的生产及销售单位的体系。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按IS09000标准的通用要求来规范是不够的,为此IS0组织颁布了IS013485:2016版标准(YY/T),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以IS09001:2015为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是IS09001标准在医疗器械行业中的实施指南。

医疗器械质量管理体系自2010年启动升版以来,经过6年的准备和征求意见,新标准已经于2016年3月1日正式发布。新标准融入了医疗行业、全球专家和主管当局的反馈意见。

新标准增加了大量医疗器械行业最佳实践,兼容了包括美国FDA, 日本JPAL和巴西ANVISA GMP 等国家医疗器械法规的要求,是一部将质量管理体系和法规注册及监管更加紧密结合的标准。新标准针对设计和研发等要求可以帮助提升器械自主研发能力,并保证医疗器械的安全有效,从而提升医疗器械企业的自身竞争力。

一、培训目标:

本课程阐述了IS013485:2003与IS013485:2016版差异分析,并结合审核以及食药局检查中的一些要求对标准中相关的问题进行讲解,帮助客户清楚的了解标准变化.

二、培训对象

从事IS013485技术服务的相关人员、审核员、认证客户、市场人员。

三、培训内容

IS013485的新版标准介绍

新旧标准差异分析

文件要求

审核要点

食药局检查要点

四、培训费用:

收费:2000元/人

(含培训费、教材费、资料费、考试费、文具)

北京中培文化交流中心,是一家专业从事质量管理体系(IS09000)、环境管理体系(IS014000)、职业健康安全管理体系(0HSMS18000)、食品安全管理体国家注册审核员和内审员以及培训以及为迎接CCAA考试而举办的考前培训的公司。另外,本公司与国内众多的体系认证机构有良好的合作关系,从事企业认证、咨询等服务,价格低,服务好,取得证书时间快是我们最大的优势。本公司拥有经过国家认监委认可注册的高级咨询师、咨询师数十名,有长期从事质量、环境、安全管理体系认证咨询、食品行业认证咨询等服务的咨询老师。同时拥有多个行业的具有丰富经验的技术专家,以及专业的管理人员,为我们的认证咨询工作提供强大的专业技术支持。凭借我们的优势资源,深厚的合作基础,共享国内资深专业咨询人员资源,正是因为有了这样覆盖面很大的国内优秀、资深专业咨询人员作为我们服务的坚强后盾,我们可以从容面对不同顾客,满足顾客需求。我们以企业获得证书为目的,在确保企业获得认证证书前提下,确实让企业获得真正的规范管理制度。我们全过程提供各方面的咨询,让企业不但获得证书,还在内部管理方面确实有所提高。我们遵循“精辟严谨;规范高效;持续改进”的质量方针,以认真严谨,热忱周到的服务态度, 全方位为企业规范管理提供我们真诚的服务。
王老师

王老师TS16949内审员老师

ISO9001/ISO14001国家注册高级审核员、TS16949培训师,扎实的专业基础知识和多年丰富的汽车行业现场操作及管理背景,融合多年的ISO9001/ISO14001审核及TS16949培训经验,将标准与实际需求有效结合。先进的管理理念、卓越的工作方案以及深入现场务实的培训、辅导的作风,给客户留下了深刻的印象并取得了一致好评。
杨立

杨立iso内审员培训老师

ISO老师师资介绍 杨利  男 本科学历 从事内审员工作多年,经验丰富。 2002~2006 安徽某大型合资企业,相继担任人事专员、质量工程师; 2006~2011 苏州某日本独资企业,品质主管; 2011~至今 苏州某英国独资企业,品质主管; 经过自己的努力获得以下资质: ISO9001 外审员 现为某认证机构实习审核员; 2007年通过六西格玛黑带资格考试; 2006年取得注册质量工程师中级职称; ISO14001 内审员; ISO 13485 内审员; QC080000 内审员; 可从事下面方面的培训工作: ISO9001内审员; ISO14001 内审员; 统计基本知识; 抽验检验; 统计过程控制; 质量管理基础知识; 质量检验; 注册质量工程师系统培训; QC七大工具;
吴老师

吴老师内审员老师

资力简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001:2000国家高级注册审核员、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师、 CAC教育机构 CAC职业培训与就业促进专家师资委员会质量管理课程专家。 吴先生最擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴先生以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴先生在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴先生曾经服务过的企业有:上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、上海乐港电器有限公司、东益电子(嘉兴)有限公司、诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、荣泰电器(上海)有限公司、兰宝传感器有限公司、埃伯斯电子(上海)有限公司、美真包装贸易有限公司等多家国内外企业。现任上海杰尔雅企业管理咨询有限公司高级培训师        
李老师

李老师汽车行业五大工具老师

科杰培训首席培训师、高级工程师、资深审核员/顾问师、现场管理专家。多年制造行业工程及管理背景,曾任某汽车系统公司质量总监,项目/生产总监,常务副总等,具有多年企业顾问策划、培训诊断经历,服务过近500多家客户(其中近200家日资企业),培训课时超过7000小时,学员达6000多人,遍布全国各地,涉及各行各业和各类性质的企业。对管理体系、现场管理、质量控制和项目管理见地颇深,擅长6S&目视化管理、安全生产、TPM、TQM、精益生产及TS八大工具(APQP、PPAP、MSA、FMEA、SPC、过程审核、产品审核、质量成本控制)在各行业的应用,谙熟ISO9001、 ISO/TS 16949、 ISO14001、ISO/IEC17025 、OHSAS18000、VDA6.1、6西格玛、CCC等管理标准。熟知顾客特殊要求,如ANPQP、Formel-Q5、Q1、QSB、D零件审核、QPN、产品责任、分层审核、MMOG、TPS等。      
吴文杰

吴文杰杭州ISO9001内审员培训老师

 吴老师,资历简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001国家高级注册咨询师、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师、CAC教育机构 CAC职业培训与就业促进专家师资委员会质量管理课程专家。          吴老师擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴老师以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴老师在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴老师曾经服务过的企业有:吉祥航空、新中南方物业管理(上海)有限公司、江苏永兴多媒体有限公司、上海市岩土工程检测中心、全球国际货运代理(中国)有限公司、上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、东益电子(嘉兴)有限公司、宝诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、兰宝传感器有限公司、埃伯斯电子(上海)有限公司等多家国内外知名企业,现任上海杰尔雅企业管理咨询有限公司高级培训师。
吴文杰

吴文杰内审员审核员培训老师

资力简介:2002年通过SBTI六西格玛BB培训,以优异的成绩通过SBTI六西格玛BB认证考核,ISO9001:2000国家高级注册审核员、国家注册企业教练教学研发组成员、上海交大工商管理MBA、六西格玛黑带大师 吴先生最擅长的培训科目有:TS16949、ISO9001、ISO14000、OHSAS18000、 6Sigma、8D、TQM、MSA、QFD&DOE、SPC、FMEA、PPAP、PMC、品质管理、抽样检验、精益生产管理等方面的培训,先后在企业历任生产经理、质保经理、物料部经理、厂长、公司总经理等重要职务。吴先生以其丰富的现场管理经验,领导完成多项生产、质量技术改造工程;策划和推行以过程为导向的质量有效控制与现场持续改善活动,解决公司产品的关键质量问题,大大提高了产品的合格率。吴先生在生产管理、质量管理培训领域有丰富的授课经验,讲授公开课暨企业内训六百多次。讲课主要特点是能针对不同的企业特点、学员层次、结合企业的实际情况采用不同的授课方式和内容。吴先生曾经服务过的企业有:上海升扬工业设备有限公司、诺德(苏州)传动设备有限公司、五洲大气社上海分公司、中远川崎重工钢结构有限公司、虹桥机场爱立特服务有限公司、上海科曼车辆部件系统有限公司、浙江华正电子集团、上海乐港电器有限公司、东益电子(嘉兴)有限公司、诺阳电源科技(上海)有限公司、达丰电脑、人民电缆厂、荣泰电器(上海)有限公司、兰宝传感器有限公司等多家国内外企业。现任上海杰尔雅高级培训师   内审员就业前景 ISO14001内审员是实施环境管理体系的企业内部在环境管理方面的专业管理人才,ISO14001内审员可以全面地接触到组织内部管理体系的各方面,并在其中起到关键的作用,他们往往成为管理者重点培养的对象。入世后,越来越多企业与国际接轨,跨入ISO14001环境认证行列,而我国熟悉ISO的人员奇缺,每一个通过ISO14001环境管理体系认证的企业都必须2个以上的内审员,因此内审员就业的前景是美好的,如果你持有国际通用的内审员资格证书,将为你带来更多的发展机遇,通过培训学习,你会掌握系统的环境管理体系认证方面的专业知识并可获得全球认可的“ISO14001”内审员合格证书。对您将来的择业发展有着巨大的益处,内审员是组织内部非常优越的职位,处在这种职位的人员可以全面地接触到组织内部管理体系的各方面,并在其中起到相当关键的作用。他们有机会成为组织最高管理者得力的左右手,并且往往是最高管理者重点培养对象
高级审核员及技术专家

高级审核员及技术专家内审员培训老师

培训课程全部采用双向交流式欧美教学模式,培训所邀请讲师均为BSI英国标准协会、TUV南德认证集团/莱茵认证集团、SGS瑞士通用公证行、BV必维国 际检验集团、DNV 挪威船级社、INTERTEK英国天祥公证行等国际权威认证机构高级审核员及技术专家,其中大部分为国内同行业知名讲师。
张卫村

张卫村内审员老师

QMS/EMS/OHSMS高级审核员,见证评价人;   证书号:QMS:  CCAA 2008-2-NQ80555 EMS:   CCAA 2009-2-NE80249 OHSMS:CCAA 2011-2-NS80148 见证评价人:CCAA 2007-026-1186 —CCAA:QMS/EMS/OHSMS审核员培训教师。
孙慧敏

孙慧敏内审员老师

高级经济师职称     质量体系/环境体系/职业健康安全体系高级审核员、验证审核员;     质量管理体系外审员培训教师
  • 5
  • 共 1 人评价
  • 学校环境: 5
  • 老师教学: 5
  • 课程性价: 5
  • 交通便利: 5
广东深圳内审员培训

5

深圳中培欢迎您!

  • 培训电话: 18913820670
  • 建校时间:2002年
  • 培训课程:共24个培训班
  • 培训认证: